GMP Compliance Auditing

GMP Compliance Auditing

5 and 6 November 2019 Pharmaceutical GMP Auditor Training This two-day training course covers how to effectively plan, perform, report and follow-up pharmaceutical audits against a range of pharmaceutical standards, including GMP, API GMP, Excipient GMP. BACKGROUND...
Essentials of Computer Validation

Essentials of Computer Validation

2nd and 3rd October 2019 Risk ManagementThe Elements of Computer ValidationIT Infrastructure qualificationValidation of ERP systemsData Integrity BACKGROUND The current GMP regulations and guidelines (ICH Q9, GAMP®5, EU GMP Guide Annex 11 “Computerised Systems“) focus...
Mutual Recognition Agreement

Mutual Recognition Agreement

Позовавайки се на правото да сключва споразумения за взаимно признаване на инспекции, извършвани от чуждестранни регулаторни органи, Американската агенция за храни и лекарства (FDA), извършва оценка на регулаторните органи на редица европейски държави. Оценката дава...
Implementation of GDP

Implementation of GDP

ЕU GDP Association публикува резултатите от проведеното проучване за степента на въвеждане на изискванията за Добра Дистрибуторска Практика. Проучването е проведено сред 98 участника, разпределени в следните категории – производители (46,39%), търговци на едро...
GMP / GDP инспекции през 2017

GMP / GDP инспекции през 2017

В годишния доклад на ЕМА GMP/GDP Inspectors Working Group , публикуван на 17 юли 2018 се отчитат броя на направените през 2017 година GMP / GDP инспекции от регулаторните органи на страни от ЕЕА. Всеки работен ден през изминалата 2017 година, европейските инспектори...
Българска асоциация на Квалифицираните Лица

Българска асоциация на Квалифицираните Лица

Създаде се ново сдружение с нестопанска цел, за да обедини хората с една малко позната професия у нас – професията на квалифицираните лица (qualified persons) – това е Българската Асоциация на Квалифицираните Лица. Новината бе съобщена на семинар на...