Регистрация

ЦЕЛ

Eднo oт ocнoвнитe изиcĸвaния нa дoбpaтa пpoизвoдcтвeнa и дистрибуторска пpaĸтиĸa при лекарствените продукти за хуманната медицина e да се гарантира, че параметрите за температура и влажност на средата за съхранение и транспорт отговарят на изискванията на притежателя на разрешението за употреба.
Начинът да бъдат потвърдени изискуемите изисквания, е съставянето на температурна карта на пространството за съхранение или транспорт.

След приключването на обучението, участниците ще придобият следните познания:

  • Ще бъдат запознати с основните методи и етапи за квалификация и валидация;
  • Ще бъдат запознати с нормативната уредба, регламентираща дейностите по температурно картографиране;
  • Ще бъдат запознати с методология за анализ на риска;
  • Ще придобият знания за съставяне на температурна карта

За кого е предназначено обучението?

  • Квалифицирани лица, отговарящи за сертифициране на продукти;
  • Отговорни фармацевти;
  • Специлисти по GMP и GDP;
  • Специалисти по осигуряване на качеството;
  • Специалисти логистика

Програма

Модул 1

  • Нормативна рамка;
  • Главен валидационен план (Validation Master Plan);
  • План за квалификация;

 

ЛЕКТОР:
Елена Дамаскинова

Oдитор по GDP, GMP, BCMS, Risk Assessment, Incident Management и Information security.
Има 11 годишен опит във фармацевтичния бранш като основната й експертиза е в квалификация и валидация
на оборудване, помещения и софтуер. През годините Елена е създала и имплементирала над 90 системи по качество и е осъществила над 400 картографирания на складови пространства, хладилни камери (ниско и средно
температурни), хладилни чанти и транспортни средства.

Модул 2

  • Анализ на риска;
  • Квалификация на дизайна (Design qualification);
  • Квалификация на инсталацията (Installation qualification).

Модул 3

  • Изготвяне на температурна карта;
  • Квалификация на празно, полупълно и пълно пространство (транспортно средство/ хладилна камера/ хладилна чанта);

Модул 4

  • Валидиране на компютърни системи,мониторингови системи, системи за контрол на температура и влажност;
  • Допълнителни тестове – тестове на аларми, отваряне на врати, спиране на захранване;
  • Изготвяне на квалификационен доклад

Място:
София , ул Христо Белчев № 3 Зона 21 zona21.bg
Дата:
16 май 2019 ( 10:00 – 17:00ч) 09:00 – 10:00ч. Регистрация и кафе
Такса участие :
За членове на BGQPA – 250 лв с ДДС
За не членове на BGQPA – 350 лв с ДДС
Регистрация :
Използвайте регистрационната форма
http://bit.ly/bgqpacom
Или изпратете мейл на адрес:
bulgarian_qp_association@abv.bg
Телефон за контакт :
+359 886 59 49 49
Организирано от :
Българската Асоциация на Квалифицираните Лица

Свалете програмата в PDF формат:

TEMPERATURE MAPPING.PDF